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百濟神州在2019年歐洲腫瘤

      美國麻省劍橋和中國北京2019年11月23日 /美通社/ -- 百濟神州 （納斯達克代碼 : BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會（ESMO Asia）上在一項海報展示中公布了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合化療用于治療胃/胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的一項2期臨床試驗的初步數據。
 

       百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“替雷利珠單抗與化療的聯合治療在這項針對G/GEJ腺癌和ESCC患者的試驗中展示了持久的緩解，并且總體耐受。胃癌和食管癌位居全球最常見癌種之列^[1]，有著高度未滿足的治療需求，特別是在中國^[2]，這一需求更加突出。我們很欣慰能夠在這些癌癥以及其他亞洲地區高發癌癥中繼續開展替雷利珠單抗的后期開發。”
 

替雷利珠單抗聯合化療用于治療G/GEJ腺癌或ESCC患者的更新結果
 

         這項開放性、多中心、在中國開展的替雷利珠單抗聯合標準化療作為潛在一線治療的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03469557）包括兩個患者隊列，分別為G/GEJ腺癌和ESCC。

截至2019年3月31日，共有30例患者入組了這項試驗，包括15例G/GEJ腺癌患者和15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在以每三周為一個周期的第1天接受了劑量為200 毫克的替雷利珠單抗以及奧沙利鉑的治療，在第1到15天接受了每日兩次的卡培他濱治療；ESCC患者在以每三周為一個周期的第1天接受了劑量為 200 毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療，在第1到第5天接受了氟尿嘧啶治療。

截至數據截點，8例患者仍在接受替雷利珠單抗治療，包括4例G/GEJ腺癌患者和4例ESCC患者。結果包括：

• 截至數據截點，7例G/GEJ腺癌患者（46.7%）達到了確證的部分緩解（PR），該隊列的客觀緩解率（ORR；完全緩解和部分緩解之和）為46.7%；7例ESCC患者（46.7%）達到了確證的PR，該隊列的ORR為46.7%；
• 在G/GEJ腺癌隊列中，中位緩解持續時間（DoR）尚未成熟；在ESCC隊列中，中位DoR估計值為12.8個月；
• 在G/GEJ腺癌隊列中，中位無進展生存期（PFS）為6.1個月；在ESCC隊列中，中位PFS為10.4個月；
• 盡管中位隨訪時間在G/GEJ腺癌隊列（15.4個月）和ESCC隊列（13個月）中較長，中位總生存期（OS）尚未達到；在G/GEJ腺癌隊列中，OS率在6個月時為85%，在12個月時為62%；在ESCC隊列中，OS率在6個月時為71%，在12個月時為50%；
• 替雷利珠單抗聯合標準一線化療在G/GEJ腺癌和ESCC患者中總體耐受。不良事件（AE）與已知PD-1抑制劑聯合化療的耐受程度相一致；
• 所有患者都經歷了治療期間出現的不良事件（TEAE），大部分TEAE嚴重程度為輕度或中度；
• 最常見的任一級別的TEAE（發生率≥ 40%）為貧血（60%）、食欲不振（56.7%）、惡心（53.3%）、虛弱（50%）、白細胞減少癥（43.3%）、嘔吐（43.3%）、中性粒細胞計數減少（40%）以及血小板計數減少（40%）；
• 11例患者（G/GEJ腺癌, n=6; ESCC, n=5）經歷了三至四級TEAE，其中最常見的為嘔吐（16.7%）、低鈉血癥（13.3%）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、體重下降、食欲不振、低鉀血癥、貧血、白細胞減少癥、中性粒細胞減少癥以及血小板減少癥（每項一例）；
• 13例患者（G/GEJ腺癌, n=5; ESCC, n=8）經歷了嚴重不良事件（SAE）；在至少2例患者中（無論隊列）出現的嚴重TEAE包括血膽紅素增高（G/GEJ腺癌, n=2）、吞咽困難（ESCC, n=3）和乏力（ESCC, n=2）；以及
• 一位ESCC患者由于AE（肝功能障礙）致死，主要由于疾病進展，也可能與試驗治療或潛在的乙肝感染相關。

關于替雷利珠單抗

      替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應癥。目前正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項針對一線胃/胃食管結合部（G/GEJ）癌患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究。這些臨床試驗正在多個國家和地區招募患者，包括美國、歐洲以及中國。
 

      除一項針對復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的關鍵性2期臨床研究以及一項針對局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的關鍵性2期臨床研究，百濟神州還在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線UC患者的3期臨床研究；一項針對早期ESCC患者的3期臨床研究；以及一項針對具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究主要正在中國進行患者入組。
 

       中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為 CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用于治療 R/R cHL 患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性 UC 患者的新藥上市申請（NDA）進行審評，兩者均被納入優先審評。百濟神州擁有替雷利珠單抗全球開發和商業化授權。